Wir unterstützen Sie im kompletten Lifecycle von Komponenten und Anwendungen im digitalen Gesundheitswesen.

Digital Health im Kontext

Digital Health – Digitalisierung im Gesundheitswesen

Die Digitalisierung erfasst und transformiert das gesamte deutsche Gesundheitswesen.

Informations- und Kommunikationstechnologien bieten dabei Möglichkeiten zur Behandlung und Betreuung von Patientinnen und Patienten.

Durch eine gemeinsame Infrastruktur lassen sich die verschiedenen Sektoren, Leistungserbringer, Krankenkassen und Versicherte sicher vernetzen,

Eine maßgebliche Rolle in Deutschland spielt in diesem Zusammenhang die Telematikinfrastruktur und die elektronische Gesundheitskarte.

Die Telematikinfrastruktur – das digitale Gesundheitsnetz

Die Telematikinfrastruktur (TI) vernetzt die Akteure des deutschen Gesundheitswesens. Sie gewährleistet einen sektorenübergreifenden und sicheren Austausch von medizinischen Informationen.

Sie umfasst unterschiedliche Komponenten und Anwendungen welche durch die gematik spezifiziert und zugelassen werden, wie z.B. Konnektor, eHealth-Kartenterminal, Basis-/KTR-Consumer, VPN-Zugangsdienst und die Fachanwendungen (VSDM, KOM-LE, QES, AMTS, NFDM, ePA).

Herausforderungen für Hersteller und Anbieter von eHealth-Systemen

eHealth-Systeme zeichnen sich u.a. durch eine hohe fachliche und technische Komplexität, einen hohen Integrationsgrad sowie hohe Anforderungen an die Sicherheit aus.

Die Systeme müssen folglich eine sehr hohe Qualität aufweisen, insbesondere bei Funktionalität, Interoperabilität, Performanz und Sicherheit. Häufig müssen formale Zulassungs- und Zertifizierungsverfahren durchlaufen werden.

In diesem Kontext spielen die Test- und Qualitätssicherungsmaßnahmen eine wesentliche Rolle und tragen maßgeblich zum Projekterfolg bei.

Unsere Kompetenzen

Wir verfügbaren über langjährige fachspezifische und technische Erfahrungen und Kompetenzen in der deutschen Digital Health Branche und der Entwicklung und dem Test von Digital Health Systemen.

Telematikinfrastruktur

  • Kenntnis des Anforderungshaushalts der gematik, insbesondere Konnektor, PKI und Fachanwendungen (VSDM, QES, KOM LE, AMTS, NFDM, ePA).

  • Erfahrung mit den Test- und Zulassungsverfahren der gematik, insbesondere dem Eigenverantwortlichen Test.

  • Erfahrungen mit BSI-Zertifizierungen, insbesondere von Konnektoren und Fachmodulen.

  • Erfahrungen mit Spezifikationen für Tests und Testframeworks für Funktions-, Konformitäts-, Interoperabilitäts-, Performanz- und Sicherheitstests.

Systementwicklung

  • Kenntnisse im Entwurf, der Architektur und Implementierung von eHealth-Systemen (u.a. PKI/Kryptografie, Simulationen, C, C++/C#, Java, Python).

  • Kenntnisse der relevanten Entwicklungswerkzeuge und -frameworks (u.a. IntelliJ, Eclipse, Gitlab, Jenkins, Docker, Kubernetes, JIRA, Confluence, DOORS).

  • Kenntnisse der relevanten Testwerkzeuge und -frameworks (u.a. JUnit, Cucumber, Selenium, SonarQube, TestRail, Polarion, Spirent TTWorkbench).

  • Erfahrung mit Integration und Interoperabilität zwischen Produkten verschiedener Hersteller (u.a. IHE Connectathons, ETSI Specialist Taskforces, HL7-Systeme).

Digital Health Quality Services

  • Schnelle Einarbeitung in die spezifischen Anforderungen Ihres eHealth-Systems aufgrund umfangreicher branchen- und fachspezifischer Kenntnisse.

  • Analyse, Prüfung, Bewertung und Aufbereitung von Anforderungen und Spezifikationen für eHealth-Systeme sowie Anwendungen und Komponenten der TI.

  • Strukturiertes, systematisches und ggf. standardkonformes Management aller Anforderungen über den gesamten Testing Lifecycle.

  • Konzeptionelle Entwicklung einer adäquaten Teststrategie für Ihr eHealth-System, insbesondere im Kontext der Test- und Zulassungsverfahren der gematik.

  • Definition des Testprozesses (Aktivitäten, Rollen, Ergebnisse) und Einbettung in Ihr Entwicklungsmodell.

  • Initiierung, Etablierung und Implementierung einer kontinuierlichen Prozessverbesserung.

  • Analyse Ihrer Test- und Entwicklungsprozesse und Identifikation von Verbesserungsmaßnahmen.

  • Planung, Überwachung und Steuerung aller Testaktivitäten für Ihr eHealth-System.

  • Management von Eigenverantwortlichen Tests (EVT) im Rahmen des gematik-Zulassungsverfahrens.

  • Entwicklung von Testkonzepten und weiterer Liefergegenstände sowie von Testberichten.

  • Abstimmung mit Lieferanten, gematik, TÜV, BSI u.a..

  • Steuerung von internen und externen Test- und Entwicklungsteams.

  • Evaluierung, Auswahl und Einführung geeigneter Testautomatisierungsframeworks für funktionale Tests, Last- und Performanztests sowie Sicherheitstests.

  • Planung und Implementierung von Testautomatisierungsarchitekturen.

  • Entwicklung von kundenspezifischen Testautomatisierungsframeworks.

  • Implementierung automatisierter Testfälle für Unit-Tests, Integrationstests, Systemtests, GUI-Tests.

  • Bereitstellung und Entwicklung von Simulationen von zentralen und dezentralen Komponenten der Telematikinfrastruktur.

  • Entwicklung von individuellen Simulationen.

  • Evaluierung, Auswahl und Einführung von Werkzeugen im gesamten Testing Lifecycle inkl. Anforderungsmanagement, Testmanagement, Konfigurationsmanagement, Build- und Releasemanagament, Testdurchführung- und automatisierung (z.B. Penetration Testing).

  • Aufbau und Weiterentwicklung von CI/CD-Pipelines mit automatisierten Tests, statischen Code-Analysen etc.

  • Konzeption, Entwurf und Spezifikation von funktionalen Tests, Last- und Performanztests, Sicherheitstests.

  • Durchführung der Tests sowie von Fehlernachtests und Regressionstests.

  • Bewertung der Testergebnisse, Fehleranalyse, Reporting und Abstimmung mit der Entwicklung.

  • Aufbereitung von Testergebnissen und Einreichung bei Zulassungs- und Zertifizierungsstellen (z.B. gematik).

  • Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Zertifizierungsdokumenten für Prüfstellen und für das BSI.

  • Durchführung von Produktgutachten und Schwachstellenanalysen.

  • Unterstützung in den Zulassungsverfahren der gematik.

Projektbeispiele

  • Unterstützung verschiedener Hersteller des eHealth-Konnektors im Zulassungsverfahren der gematik (inkl. Verantwortung für gesamten Produkttest).

  • Begleitung aller Versionen von PTV1 bis PTV4 inkl. der Fachmodule VSDM, QES, KOM-LE, AMTS, NFDM, ePA.

  • Planung, Überwachung und Steuerung der Testaktivitäten inkl. Abstimmungen mit den Herstellern und der gematik.

  • Analyse der gematik-Spezifikationen, Entwurf und Spezifikation der Testfälle, Automatisierung und Durchführung der Testfälle (> 1000 Testfälle), Fehleranalyse, Reporting.

  • Erstellung der Zulassungsunterlagen für die gematik.

  • Unterstützung eines Herstellers des ePA-Aktensystems inkl. SGD und FdV im Zulassungsverfahren der gematik.

  • Planung, Überwachung und Steuerung der Testaktivitäten inkl. Abstimmungen mit den Zulieferern, Herstellern und der gematik.

  • Analyse der gematik-Spezifikationen, Entwurf und Spezifikation der Testfälle, Automatisierung der Testfälle, Durchführung und Reporting.

  • Erstellung der Zulassungsunterlagen für die gematik.

  • Unterstützung beim Aufbau und Weiterentwicklung des Testframeworks und der Testumgebung.

  • Unterstützung eines Herstellers des Basis- und KTR-Consumers im Zulassungsverfahren der gematik.

  • Planung, Überwachung und Steuerung der Testaktivitäten inkl. Abstimmungen mit den Zulieferern, Herstellern und der gematik.

  • Analyse der gematik-Spezifikationen, Entwurf und Spezifikation der Testfälle, Automatisierung der Testfälle, Durchführung und Reporting.

  • Konzeption, Entwicklung und Einführung eines Testframeworks.

  • Implementierung der Testumgebung und verschiedener Simulationen für zentrale Dienste der Telematikinfrastruktur.

  • Erstellung der Zulassungsunterlagen für die gematik.

  • Spezifikation und Implementierung verschiedener Testframeworks und Simulationen für verschiedene Hersteller.

  • Testframeworks für eHealth-Konnektor von PTV1 bis PTV4 (u.a. mittels Docker-Virtualisierung, TTCN-3, Cucumber/Gherkin, Java, Junit).

  • Eigene Simulationen für Kartenterminals und Fachdienste (u.a. zur Durchführung von Negativtests).

  • Aufbau von Public-Key-Infrastrukturen.

  • Aufbau von automatischen Testausführungscluster für den EVT sowie entwicklungsbegleitende Tests.

  • Aufbau eines HL7-Testframeworks für mehrere IHE-Profile für KIS und angeschlossene medizinische Geräte und Dienste.

  • Entwicklung und Einsatz von Fuzz-Testing-Tools.

  • HL7-Testsuite für verschiedene IHE-Profile, u.a. zur Prüfung von Konformität und Interoperabilität von KIS und medizinischen Geräten und Diensten.

  • Teilnahme an den IHE-Connectathons Europe mit einem für ETSI entwickelten Testreferenzsystem.

  • Remote-Testsystem für Pre-Connectathon-Qualifikation.

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